申請要點
1.本辦法是依據醫療法第七條、第八條、第五十七條、第七十八條、第七十九條及第八十條，醫療法施行細則第二條、第三條、第五十條、第五十一條、第五十二條而訂定之。
2.凡進行和人相關之醫學研究，依衛署醫字第0960223088號公告人體研究倫理政策指引、民國100年12月28日公布「人體研究法」，需申請研究倫理委員會審查，以保護受試者權益。
3.計畫主持人依循本會各項標準作業流程，向本會提出申請。

審查重點
委員進行審核人體研究計畫時，應注意下列項目：
1.本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性。
2.本計畫所擬步驟和方法之週詳性。
3.受試者(受訪者)之選擇/排除標準之適當性。
4.評估研究結果所作檢驗、評估項目之必需性。
5.本計畫中受試者(受訪者)基本人格之保障之適當性。
6.受試者(受訪者)參與研究可能遭遇之風險及獲得之效益。
7.計畫主持人及協同研究人員學識和能力之適當性。
8.計畫書之完整性。
9.給予受試者(受訪者)或法定代理人的受試者同意書是否完整適當。
10.受試者因參加臨床試驗導致受傷或死亡，是否給予適當的補給或治療，及保險或賠償是否涵蓋計畫主持人和試驗委託者應負之責任。
11.研究倫理委員會應仔細審核送審文件，並在一合理時間內對該研究提出書面意見。
12.委員會審查是先由初審委員做意見說明，得請申請人進入會場做五分鐘口頭報告後，與會之全體委員共同審查。
13.研究計畫修正案，請原審查委員進行書面審查為原則。

一般審查：需經審查會多數決通過

非屬簡易審查與免除審查範圍的案件都算一般審查

申請流程請點我

簡易審查：通常需兩名審查委員通過

簡易審查範圍依據衛生福利部公告的「得簡易程序審查之人體研究案件範圍」

申請時需檢附「簡易審查範圍檢核表」確認是否屬於簡易審查範圍

申請流程請點我

免除審查：行政審查後，免除後續持續審查

簡易審查範圍依據衛生福利部公告的「得免倫理審查會審查之人體研究案件範圍」

送審之後，由委員判定是否屬於免審範圍並開立核准函

申請流程請點我

追蹤審查

追蹤審查的案件包含持續試驗案(期中報告)、修正案、試驗偏差、試驗暫停/終止、結案報告

申請流程請點我

嚴重不良事件通報處置流程

因試驗導致發生嚴重不良事件者需通報研究倫理委員會

主持人需通報的問題包括：(1)可能不利於受試者安全或民床試驗進行的新資訊。(2)任何明顯影響臨床試驗進行或增加受試者風險的變更

通報流程請點我

審查費收費標準

一、本院研究計劃/廠商合作案(計劃主持人為本院同仁)

二、機構外研究委託代審(需與本院簽訂合約)